Connaissez-vous les exigences matérielles de l'acier inoxydablepour les machines pharmaceutiques dans le processus pharmaceutique?
Récemment, on a demandé à un robot pharmaceutique si l'équipement pharmaceutique en acier inoxydable utilisé dans la salle blanche pouvait utiliser de l'acier inoxydable 304 ? Est-il nécessaire d'utiliser du 316L pour les pièces en contact avec les médicaments ?
En réponse à cette question, les professionnels de l'industrie ont donné une variété de réponses, qui peuvent être résumées en un seul point : l'équipement 316L est généralement utilisé, mais il n'y a pas d'exigence obligatoire, donc le 316L n'est pas nécessairement requis, et le choix est principalement basé sur le produit caractéristiques.
& quot;Le but détermine le matériau. S'il s'agit d'une simple préparation liquide, le matériau peut être toléré. Mais s'il s'agit d'une réaction directe, 304 peut ne pas fonctionner. Deuxièmement, vous devez voir les normes de qualité des produits et quelles sont les exigences pour plusieurs métaux." C'est ce que l'industrie a dit.
Alors, quelle est la différence entre 316L et 304 ? Selon les données, du point de vue de référence, le 304 est un matériau courant dans l'acier inoxydable avec une densité de 7,93 g/cm³ et le 316L est une nuance de matériau en acier inoxydable. Par exemple, AISI 316L correspond à l'étiquette américaine et sus 316L correspond au Japon. Label, le code numérique unifié de notre pays est S31603; du point de vue du contenu, 304 maintient la résistance à la corrosion inhérente à l'acier inoxydable, l'acier doit contenir plus de 18% de chrome et plus de 8% de nickel; Le 316L appartient à la nuance d'acier austénitique dérivée de type 18-8 d'acier inoxydable en vrac, avec 2% à 3% d'élément Mo ajouté; De plus, du point de vue de l'application, le 304 a une bonne aptitude au traitement et une bonne soudabilité, et est utilisé dans les matériaux de construction, la chimie, l'industrie alimentaire, l'agriculture et d'autres domaines. , Et la résistance à la corrosion du 316L est plus forte que celle du 304, et il est plus résistant à la corrosion dans les environnements à haute température. Par conséquent, dans les environnements à haute température, les ingénieurs choisissent généralement des composants en matériau 316L.
Selon le Parmi eux, « l'article 71 » souligne que « la conception, la sélection, l'installation, la modification et l'entretien des équipements doivent être conformes à l'usage prévu, et les risques de pollution, de contamination croisée, de confusion et d'erreurs doivent être réduits autant que possible, et il doit être facile à utiliser, à nettoyer, à entretenir et à entretenir. Nettoyer ou stériliser si nécessaire." De plus, l'article 73 mentionne que « les équipements de production ne doivent pas avoir d'effets néfastes sur la qualité des médicaments. La surface de l'équipement de production directement en contact avec les médicaments doit être plane, lisse, facile à nettoyer ou à désinfecter, et résistante à la corrosion, et ne doit pas réagir chimiquement ou s'adsorber avec les médicaments. Médicaments ou libération de substances dans les médicaments." En plus de cette spécification, certaines personnes dans l'industrie ont également mentionné qu'en ce qui concerne le matériau en acier inoxydable, la préparation solide ISPE Baseline Guide a cette description : Généralement, l'acier inoxydable qui entre directement en contact avec le matériau est 316L ou supérieur. L'acier inoxydable qui n'entre pas directement en contact avec le matériau doit être de 306 ou plus. En résumé, la planification susmentionnée et l'ISPE n'ont pas d'exigences obligatoires pour les matériaux en acier inoxydable. En ce qui concerne les entreprises d'équipement pharmaceutique, cela dépend principalement des conditions réelles de production des entreprises pharmaceutiques. Les produits pharmaceutiques sont des produits spéciaux liés à la santé et à la sécurité du corps humain. Selon l'industrie, afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments, il est préférable que les fabricants d'équipements qualifiés respectent des normes élevées, des exigences élevées et sélectionnent de bons matériaux à fabriquer. Cependant, s'il existe de réelles difficultés, les entreprises doivent également envisager toutes les possibilités lorsqu'elles abaissent leurs normes de conception. Le risque, comme la rouille, etc., sinon cela peut causer plus que le gain. Dans le cadre de l'amélioration continue des normes de l'industrie pharmaceutique et d'une surveillance de plus en plus stricte, les entreprises pharmaceutiques doivent appliquer strictement les réglementations pertinentes. En tant qu'industrie de l'équipement pharmaceutique en amont, ils devraient également faire de leur mieux pour contrôler strictement la qualité de l'équipement pour aider au développement de l'industrie pharmaceutique.