Processus de granulation dans la fabrication pharmaceutique
La granulation est le principal processus de fabrication pour la fabrication de comprimés. Il est de deux types humide et sec qui est adopté sur la base de l'API utilisé dans la fabrication.
La granulation est un processus de production de granulés en général. Dans la fabrication pharmaceutique, le processus de granulation implique les techniques qui sont utilisées pour combiner les particules en poudre pour former des particules relativement plus grosses appelées granules. Ce procédé est utilisé pour la production commerciale de comprimés.
Pourquoi la granulation est-elle nécessaire?
Le processus de granulation permet aux particules de se coller plus fermement. Il augmente la taille des particules des constituants utilisés, qui sont pour la plupart des poudres très fines. Plus la taille des particules d'un constituant est grande, plus sa capacité de compression ou de liaison sera grande.
Le processus de granulation pour le processus de fabrication des comprimés est principalement de deux types:
1. Granulation humide
2. Granulation à sec
1. Granulation humide
Dans la technique de granulation humide, les étapes suivantes sont impliquées:
Tamisage: les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les excipients sont tamisés, généralement à travers un tamis de 40 ou 60 masses. Lorsque l'API et les excipients sont tamisés, ils se mélangent.
Mélange: Afin de mieux les mélanger, le processus de mélange à sec est utilisé. Une fois le mélange terminé, le fluide de granulation est ajouté au granulateur à mélange rapide ou RMG.
Séchage: Les matériaux sont ensuite séchés dans un séchoir, généralement un séchoir à lit fluidisé ou un séchoir à plateaux. Lorsque les constituants ont séché, ils sont ensuite broyés à l'aide de tamis de 16 ou 20 masses.
Lubrification: La dernière étape est la lubrification afin de faire adhérer fermement les particules ensemble. Cela se fait avec l'ajout d'un agent lubrifiant. L'utilisation d'agents lubrifiants est particulière aux types d'API et d'excipients utilisés. L'agent lubrifiant le plus couramment utilisé est le stéarate de magnésium. Le matériau formé est ainsi prêt pour une compression et une fabrication supplémentaires.
2. Granulation à sec
La granulation sèche n'implique pas l'utilisation d'un agent lubrifiant liquide. En effet, les constituants utilisés peuvent réagir chimiquement avec l'agent utilisé, c'est pourquoi une technique d'équipement de granulation à sec est utilisée.
Distribution: La première étape de la granulation sèche est la distribution de l'API et des excipients utilisés, en quantités spécifiées.
Mélange ou mélange à sec: Une fois les deux composants distribués, l'API et les excipients intragranulaires sont mélangés ensemble par mélange à sec.
Compactage: Après le mélange à sec des matériaux, ils sont passés à travers des compacteurs à poudre à rouleaux pour le compactage. Il en résulte la formation de limaces. Les limaces sont la forme grossière des comprimés, généralement de grande taille.
Broyage ou broyage: Les limaces sont ensuite broyées ou broyées jusqu'à obtention de la granulométrie requise. Selon les exigences du produit, des tamis sont utilisés pour obtenir des granulés de la bonne taille. À ce stade, un mélange supplémentaire est effectué avec l'ajout d'excipients extragranulaires.
Les excipients extragranulaires ne font pas partie du mélange principal; au lieu de cela, ils sont ajoutés après la granulation. Les excipients extragranulaires comprennent des diluants, des agents de désintégration et autres. Les matériaux sont ensuite prêts à la suite du processus de granulation dans la fabrication pharmaceutique pour une compression supplémentaire.