Comment garantir la qualité des préparations solides? La technologie et l'équipement de préparation donnent la réponse
Dans les produits pharmaceutiques, la préparation solide est une sorte de forme posologique avec une large application et une grande variété, représentant environ 70% à 80%. Étant donné que le matériau de départ de la préparation solide est la poudre, afin d'assurer la qualité du produit et le processus de production fluide de la préparation solide, il est souvent nécessaire de traiter et de traiter le médicament, y compris le concassage, le classement, le mélange, la granulation, le séchage, le pressage des comprimés, etc., et l'application de la technologie des poudres est imprégnée dans chaque opération unitaire.
Il est souligné dans l'industrie que la technologie de préparation solide et les équipements pharmaceutiques sont la garantie du bon fonctionnement de la poudre et les outils importants pour assurer la qualité des produits de préparation solides. Par conséquent, il est très important de sélectionner des excipients appropriés et d'adopter une technologie et un équipement de préparation appropriés.
En prenant le processus de préparation d'un comprimé comme exemple, il s'agit d'une sorte de préparation solide de comprimé réalisée en mélangeant et en pressant uniformément le médicament et les excipients appropriés. Le processus de préparation du comprimé peut être divisé en trois étapes: remplissage, compression et poussage. Afin de garantir la qualité des comprimés, dans la conception de la formulation et le dépistage des excipients, l'influence des propriétés de la poudre des comprimés sur la formabilité des comprimés doit être prise en compte, y compris l'analyse de la fluidité, de la compressibilité et de la quantification des matériaux des comprimés.
Avec le développement de nouveaux excipients et d'un équipement de pressage de comprimés efficace, la production de comprimés est entrée dans une ère de haute efficacité, d'économie d'énergie et de haute qualité. Selon les différentes propriétés de la poudre, le procédé de pastillage et de pressage ou le procédé de pressage direct sont généralement utilisés dans le pressage de comprimés. Parmi eux, les méthodes de granulation et de pressage de comprimés peuvent être divisées en granulation humide et granulation sèche.
Plus précisément, le procédé de granulation humide et de pressage de comprimés a de faibles exigences sur les propriétés de poudre des matières premières ou des excipients, ce qui peut résoudre le problème des propriétés de poudre insuffisantes des matières premières et des excipients, obtenir des particules avec une bonne fluidité et améliorer considérablement la formabilité par compression de médicaments. Cependant, l'inconvénient de la granulation humide est qu'elle ne convient pas aux médicaments avec une chaleur et une humidité instables, ce qui peut entraîner un impact de bâton et une fissure supérieure lors du processus de compression des comprimés.
La méthode de granulation à sec est une méthode de concassage et de granulation du mélange de matières premières et auxiliaires en morceaux minces ou gros. La fluidité et la compressibilité peuvent également être considérablement améliorées après la granulation, qui est une méthode efficace pour la granulation de médicaments avec une chaleur humide instable. Cependant, cette méthode a des exigences plus élevées sur les propriétés des excipients en poudre. Les excipients doivent avoir une bonne déformation plastique, une bonne aptitude au formage par compression ou avoir la fonction d'un adhésif sec. Sinon, il est facile de se briser en poudre lors du broyage et de la granulation après le pressage des comprimés, et le rendement en particules n'est pas élevé.
Ces dernières années, avec le développement continu de la science et de la technologie modernes, ainsi que la promotion de la normalisation GMP et du concept QBD, les méthodes de traitement de poudre continuent de pénétrer dans le processus de préparation de préparations solides. Dans le même temps, comme la technologie de préparation solide et l'équipement pharmaceutique affectent directement la qualité du produit de la préparation solide, la tendance est à mettre à niveau la technologie de préparation solide et à améliorer l'équipement pharmaceutique dans le contexte des exigences de plus en plus élevées de l'industrie pharmaceutique actuelle. pour les produits de préparation solides.
Du point de vue de la tendance, l'industrie estime que le mode de production continue est le mode de développement exploré et pratiqué par de nombreuses entreprises de préparation solide à l'heure actuelle, c'est-à-dire de la production de matières premières à la production de produits, chaque processus est effectué en séquence selon les exigences du processus. On s'attend à ce que ce modèle devienne une direction de développement de l'industrie au cours des cinq prochaines années environ.
Dans ce contexte, certains fabricants, comme LTPM CHINA, ont lancé activement leur mise en page ces dernières années. Par exemple, certaines entreprises ont déclaré qu'en 2020, la société se concentrera sur le" fournisseur de solution globale de préparation solide usine intelligente" et la disposition stratégique de la grande industrie de la santé, continuer à cultiver profondément le marché des équipements pharmaceutiques et l'industrie de la logistique intelligente, s'efforcer de devenir le fournisseur de solutions globales d'usine d'équipements pharmaceutiques intelligents et continuer à promouvoir en profondeur le grand secteur de la santé.
Certaines entreprises, grâce à des années de mise en page, ont promu la stratégie de" une verticale, une horizontale et une plate-forme" ;, enrichissent constamment leurs gammes de produits, améliorent leurs avantages concurrentiels dans le domaine des préparations solides, créent des solutions globales compétitives pour préparations solides et construire des usines pharmaceutiques intelligentes.