Les gélules sont des préparations solides dans lesquelles la ou les substances médicamenteuses et / ou les excipients sont enfermés dans une coque soit molle, soit difficilement soluble. L'enveloppe est normalement constituée de gélatine ou d'un autre matériau polymère approprié et donne une forme posologique simple, sans goût, sans odeur, élégante, facile à avaler, sans nécessiter une étape de revêtement secondaire.
Selon la composition de l'enveloppe de la capsule, les gélules peuvent être classées en gélules dures ou molles, les gélules molles possédant un film de gélatine plastifié flexible. Les coquilles peuvent être composées de deux pièces en forme de cylindres fermés à une extrémité; la pièce la plus courte, appelée «casquette» et la pièce plus longue, appelée le «corps», ou elles peuvent être composées d'une seule pièce. Les capsules en deux pièces et les capsules en une pièce sont communément appelées capsules à coque dure et capsules à coque souple.
Les coquilles peuvent être composées de deux pièces en forme de cylindres fermés à une extrémité; la pièce la plus courte, appelée «casquette» et la pièce plus longue, appelée le «corps», ou elles peuvent être composées d'une seule pièce. Les capsules en deux pièces et les capsules en une pièce sont communément appelées capsules à coque dure et capsules à coque souple.
Matériaux de remplissage de la capsule
Les gélules peuvent être remplies avec une gamme de types de formulation comprenant des poudres sèches, des semi-solides, des liquides non aqueux et d'autres formes de dosage telles que des billes, des mini-comprimés et même des mini-gélules, la plupart étant destinées à une administration orale. Il existe également des applications spéciales telles que les gélules pouvant être chargées dans des inhalateurs à poudre sèche, l'ajout de réactifs dans une trousse de diagnostic et, à l'occasion, des gélules à enveloppe souple destinées à une insertion rectale ou vaginale en tant que suppositoires.
La première capsule préparée à partir de gélatine était une capsule monobloc brevetée en France par le pharmacien Joseph Gerard Dublanc et par François Achille Barnabé Mothes (étudiant en pharmacie) en 1834. Bien que les enveloppes de ces premières capsules ne soient pas plastifiées, de telles capsules seraient probablement classées. aujourd'hui sous forme de gélules molles basées sur la forme, le contenu et d'autres caractéristiques.
En 1848, James Murdock a inventé la capsule télescopique en deux pièces (gélatine dure) brevetée en Angleterre en 1865.
Types de gélules
je. Capsules de gélatine dure
Capsules de gélatine dure
Les gélules en gélatine dure également appelées gélules en deux parties ou gélules remplies à sec sont des formes galéniques solides dans lesquelles une ou plusieurs substances médicamenteuses et / ou excipients sont enfermés dans une petite coque. La coque est constituée de deux parties: le corps conçu pour contenir le médicament et le diluant, et le capuchon qui est environ deux fois plus long que le corps.
Les gélules en gélatine dure sont produites vides et sont ensuite remplies séparément. Pendant l'opération de remplissage de la capsule, le corps est rempli du médicament, suivi de l'insertion du capuchon sur le corps.
Les gélules en gélatine dure sont fabriquées à partir de gélatine et d'autres matériaux utilisés pour permettre leur formation ou pour améliorer leurs performances. Les capsules contiennent de 13 à 16% d’eau, mais la teneur en eau peut varier en fonction des conditions de stockage.
Lorsque l'humidité est faible, les capsules peuvent devenir fragiles. Si elles sont stockées à des taux d'humidité élevés, les capsules peuvent devenir fl oc, collantes et perdre leur forme. Le stockage dans des zones à haute température peut également affecter la qualité des gélules en gélatine dure.
Les gélules à coque dure sont disponibles dans une variété de tailles standard et sont désignées par des numéros allant de 000 à 5. La taille de la capsule 000 est la plus haute et celle de la capsule numéro 5 est la plus petite.
Capsules standard
ii. Capsules de gélatine molle
Capsules de gélatine molle
Les capsules en gélatine molle, également appelées capsule à enveloppe molle, capsule élastique molle ou gélule molle, sont des formes posologiques solides à unité unique, consistant en une poudre liquide, semi-solide, sèche ou même des comprimés préformés, enveloppés dans une seule pièce scellée hermétiquement. enveloppe extérieure élastique.
Semblables aux enveloppes en gélatine dure, les capsules en gélatine molle sont fabriquées à partir d'enveloppes en gélatine auxquelles des plastifiants tels que le glycérol, des polyols ou d'autres matériaux appropriés ont été ajoutés. D'autres composants peuvent inclure des colorants, des opacifiants, des arômes et des conservateurs (souvent inclus dans la formulation de l'enveloppe de la capsule pour empêcher la croissance microbienne ou fongique).
La particularité de ce type de capsule est sa construction en une seule pièce. L'alimentation et l'étanchéité sont réalisées par une seule machine.
Les capsules de gélatine molle remplies sont disponibles dans le commerce sous une grande variété de formes (par exemple rondes, oblongues, tubulaires). Ils peuvent être monochromes ou bicolores et porter des marques d'identification.
La taille des capsules de gélatine molle représente sa capacité nominale en valeurs minimales. Par exemple, une gélule de 30 gélules ovale peut contenir 30 valeurs minimales (ou 1,848 cm3).