CGMP se réfère aux réglementations actuelles de bonnes pratiques de fabrication appliquées par la FDA. Les CGMP prévoient des systèmes qui assurent une conception, une surveillance et un contrôle appropriés des processus et des installations de fabrication. L'adhésion à la réglementation CGMP garantit l'identité, la force, la qualité et la pureté des produits médicamenteux en exigeant que les fabricants de médicaments contrôlent adéquatement les opérations de fabrication. Cela comprend la mise en place de solides systèmes de gestion de la qualité, l'obtention de matières premières de qualité appropriée, la mise en place de procédures opérationnelles robustes, la détection et l'examen des écarts de qualité des produits et la maintenance de laboratoires de test fiables. Ce système formel de contrôles dans une entreprise pharmaceutique, s'il est correctement mis en pratique, aide à prévenir les cas de contamination, les confusions, les écarts, les pannes et les erreurs. Cela garantit que les produits pharmaceutiques répondent à leurs normes de qualité.
Les exigences du CGMP ont été établies pour être flexibles afin de permettre à chaque fabricant de décider individuellement comment mettre en œuvre au mieux les contrôles nécessaires en utilisant une conception, des méthodes de traitement et des procédures d'essai scientifiquement solides. La flexibilité de ces réglementations permet aux entreprises d'utiliser des technologies modernes et des approches innovantes pour atteindre une meilleure qualité grâce à une amélioration continue. Par conséquent, le «C» dans CGMP signifie «actuel», obligeant les entreprises à utiliser des technologies et des systèmes à jour afin de se conformer à la réglementation. Les systèmes et équipements qui ont pu être «haut de gamme» pour prévenir la contamination, les confusions et les erreurs il y a 10 ou 20 ans peuvent être moins qu'adéquats par rapport aux normes actuelles.
Il est important de noter que les CGMP sont des exigences minimales. De nombreux fabricants de produits pharmaceutiques mettent déjà en œuvre des systèmes de qualité et des approches de gestion des risques complets et modernes qui dépassent ces normes minimales.
Pourquoi les CGMP sont-ils si importants?
Un consommateur ne peut généralement pas détecter (par l'odorat, le toucher ou la vue) qu'un produit médicamenteux est sûr ou s'il fonctionnera. Bien que les CGMP nécessitent des tests, les tests seuls ne sont pas suffisants pour garantir la qualité. Dans la plupart des cas, les tests sont effectués sur un petit échantillon d'un lot (par exemple, un fabricant de médicaments peut tester 100 comprimés à partir d'un lot qui contient 2 millions de comprimés), de sorte que la plupart du lot peut être utilisé pour les patients plutôt que détruit par des tests . Par conséquent, il est important que les médicaments soient fabriqués dans les conditions et pratiques requises par les réglementations CGMP pour garantir que la qualité soit intégrée dans le processus de conception et de fabrication à chaque étape. Des installations en bon état, un équipement correctement entretenu et calibré, des employés qualifiés et entièrement formés et des processus fiables et reproductibles sont quelques exemples de la façon dont les exigences du CGMP contribuent à assurer la sécurité et l'efficacité des produits médicamenteux.
Comment la FDA détermine-t-elle si une entreprise se conforme aux réglementations CGMP?
La FDA inspecte les installations de fabrication pharmaceutique dans le monde entier, y compris les installations qui fabriquent des ingrédients actifs et le produit fini. Les inspections suivent une approche standard et sont menées par du personnel hautement qualifié de la FDA. La FDA s'appuie également sur les rapports de produits pharmaceutiques potentiellement défectueux du public et de l'industrie. La FDA utilisera souvent ces rapports pour identifier les sites pour lesquels une inspection ou une enquête est nécessaire. La plupart des entreprises inspectées sont conformes aux réglementations CGMP.
Si un fabricant ne respecte pas les CGMP, les médicaments sont-ils sûrs à utiliser
Si une entreprise ne respecte pas les réglementations CGMP, tout médicament qu'elle fabrique est considéré comme «falsifié» en vertu de la loi. Ce type de falsification signifie que le médicament n'a pas été fabriqué dans des conditions conformes à la CGMP. Cela ne signifie pas qu'il y a nécessairement quelque chose qui ne va pas avec le médicament.
Pour les consommateurs qui prennent actuellement des médicaments d'une entreprise qui ne respecte pas les CGMP, la FDA conseille généralement à ces consommateurs de ne pas interrompre leur traitement médicamenteux, ce qui pourrait avoir de graves conséquences pour leur santé. Les consommateurs devraient demander conseil à leur professionnel de la santé avant d'arrêter ou de changer de médicament. Actions réglementaires contre les entreprises à faible CGMP