Processus de revêtement de film dans l'industrie pharmaceutique

Le processus d'enrobage est une étape importante dans la fabrication de comprimés pharmaceutiques modernes. L'enrobage lui-même peut remplir plusieurs fonctions - il peut renforcer le comprimé, contrôler la libération des ingrédients actifs, améliorer son goût, donner de la couleur, faciliter son emballage et sa manipulation et le protéger de l'humidité. L'enrobage au sucre a été l'une des premières méthodes développées pour enrober les comprimés et est toujours pratiqué pour certains produits, en particulier la confiserie. D'autres méthodes incluent le revêtement en lit fluidisé, le revêtement sec, mais la méthode la plus largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique et nutraceutique est aujourd'hui celle du film. Cet article décrit les étapes de processus essentielles et l'équipement requis pour les comprimés de pelliculage.

Équipement de revêtement de film de base

Au cœur d'une installation de revêtement de film moderne se trouve le bac ou le tambour de revêtement et un système de pulvérisation. De plus, une unité de traitement d'air et un dépoussiéreur ainsi que les commandes associées sont nécessaires. Selon l'application, un humidificateur ou un déshumidificateur peut également être nécessaire. Le bac de revêtement moderne est généralement un tambour rotatif perforé qui est logé dans une armoire. L'armoire permet de contrôler l'environnement dans le tambour, c'est-à-dire la température et la pression, le débit d'air et la vitesse de rotation du tambour.

Le processus de pelliculage commence par le chargement d'un lot de comprimés dans le tambour d'enrobage. Celles-ci sont chauffées dans un courant d'air qui s'écoule et le temps nécessaire pour que la poussière se dépose et une température constante de l'air de sortie soit atteinte (généralement de 40 à 46 ° C). Cela prend généralement environ 15 minutes. Les pistolets de pulvérisation dans le tambour sont ensuite activés pour créer une fine brume de solution d'enrobage qui sèche dès qu'elle atteint la surface des comprimés. Lorsque l'eau ou le solvant s'évapore du brouillard, il laisse les solides derrière pour former un film mince. Le secret du pelliculage est très similaire à la peinture par pulvérisation - il est préférable de pulvériser légèrement et uniformément afin que les revêtements minces successifs puissent s'accumuler pour créer une couche dense et robuste à la surface du comprimé. Le temps nécessaire pour atteindre cet objectif peut aller de quelques minutes à plusieurs heures et est régi par les caractéristiques particulières du matériau de revêtement, ainsi que par les paramètres du processus tels que la vitesse du tambour, la température, la pression et le débit de pulvérisation. Surtout, ces paramètres doivent être soigneusement contrôlés pendant toute la durée du processus de revêtement. La perturbation du débit de pulvérisation, par exemple, produira souvent des comprimés défectueux.

Pulvérisation et distribution

La première exigence pendant le processus d'enrobage est que la suspension d'enrobage doit être répartie uniformément sur le lit du comprimé. Pour ce faire, des pistolets de pulvérisation sont utilisés. Le plus souvent, ce sont des atomiseurs qui utilisent de l'air comprimé pour atomiser la solution ou la suspension de revêtement. Il existe trois types de pistolets atomiseurs courants: 2 ports, 3 ports et 4 ports. Le pistolet simple à 2 ports a un port pour la solution de revêtement liquide et l'autre pour l'air d'atomisation. Le seul contrôle disponible pour un pistolet à 2 ports est la pression de l'air sur un port. Avec un système à 3 ports, les pressions d'atomisation et d'activation du jet peuvent être contrôlées indépendamment, ce qui permet de contrôler la largeur du jet. Avec le pistolet à 4 ports, trois ports sont pour l'air et un pour le liquide, et ceux-ci permettent le contrôle indépendant de la pression d'activation, de la pression d'atomisation et de la largeur de pulvérisation.

Taux de pulvérisation - Processus de revêtement de film

La surveillance du débit de pulvérisation est cruciale, en particulier dans le revêtement de film aqueux, car les variations du débit de pulvérisation pendant le processus de revêtement peuvent entraîner plusieurs problèmes, tels que le crochetage et le collage, le pelage et le givrage d'orange et l'érosion, qui sont tous causés par -mouillage des comprimés. Le débit de pulvérisation ou le débit d'alimentation de la solution de revêtement est généralement contrôlé à l'aide de pompes péristaltiques. Ce type de pompe permet un contrôle précis du débit qui ne dépend que de la taille du tube utilisé dans la pompe et de la vitesse de rotation de la pompe. Les pompes péristaltiques sont très faciles à nettoyer et les tubes peuvent être changés facilement, pour minimiser la contamination croisée entre les différents matériaux de revêtement.

Le débit de pulvérisation peut être contrôlé en vérifiant l'utilisation de la solution de revêtement (par exemple, en suivant le changement de poids d'un réservoir avec le temps). En vérifiant les 3 à 5 premiers lots de cette manière, la vitesse de rotation de la pompe péristaltique peut être vérifiée.

Pendant le processus de revêtement, la casserole doit être entièrement ou de manière optimale chargée pour empêcher l'air d'aller directement au lit vers le conduit d'évacuation, et ainsi gaspiller de l'énergie et réduire l'efficacité de séchage. L'efficacité de mélange du bac d'enduction diminue également avec des casseroles partiellement chargées, nécessitant une vitesse de rotation accrue du tambour d'enduction. Ceci est particulièrement important pour les revêtements fonctionnels tels que les enrobages entériques où une rotation accrue peut provoquer une usure des bords sur les comprimés entraînant une défaillance lors des tests de désintégration.

Pour éviter les problèmes causés par un chargement non optimal du bac de revêtement, les fabricants utilisent souvent une approche à bacs multiples où différentes tailles de tambour sont utilisées pour s'adapter à différentes tailles de lots.

Pistolet pulvérisateur - Position et configuration

Plusieurs pistolets de pulvérisation peuvent se trouver dans le tambour d'enduction et chacun d'eux doit être correctement installé. Pour obtenir la largeur de pulvérisation requise, il est important d'optimiser la distance pistolet à pistolet et la distance pistolet à lit. Si les pistolets sont trop proches, la largeur de pulvérisation serait étroite, ce qui entraînerait un revêtement non uniforme. Inversement, si les pistolets et les largeurs de pulvérisation sont trop larges, il y aurait chevauchement de la zone de pulvérisation - une partie de la pulvérisation peut toucher des zones non ciblées telles que la porte ou la paroi du tambour. Cela entraîne un gaspillage du matériau de revêtement et peut entraîner d'autres problèmes tels que le crochetage et le collage. Idéalement, le modèle de pulvérisation doit rencontrer la surface du comprimé et couvrir presque tout le lit du comprimé.

Avant de commencer le processus de pulvérisation, il est important de configurer correctement les pistolets et de procéder à la validation des pulvérisations pour s'assurer qu'il y a une variation minimale entre les pistolets. Au début des opérations, le débit de pulvérisation doit être vérifié pour chaque pistolet et enregistré. Les pistolets doivent être ajustés s'il y a une variation de plus de 10% du débit de pulvérisation entre chacun des pistolets.

Pendant le processus de revêtement, la pression dans le tambour doit toujours être inférieure à la pression d'air d'entrée. Cependant, des pressions négatives élevées doivent être évitées pour garantir qu'une certaine pulvérisation ne soit pas perdue via l'orifice d'échappement d'air. Il est donc important de contrôler la pression à l'intérieur du tambour lors d'une opération de revêtement. Dans le même temps, une pression positive dans le tambour doit également être évitée car cela peut provoquer une contamination de l'environnement lorsque la porte du tambour est ouverte en raison de la libération de particules de poussière et d'air chaud, tous deux interdits par les BPF.

Paramètres de processus à observer lors de la mise en place des machines de revêtement et pendant le processus de revêtement:

· Pression d'air d'atomisation

· Taille du lot

· Température du lit

· Chargement du tambour: lors du premier chargement des comprimés, vérifiez les comprimés cassés, coiffés ou ébréchés. Des défauts se produisent-ils lors du premier chargement du tambour ou lors de sa rotation?

· Température d'échappement

· Distance entre le pistolet et le lit

· Distance entre les armes à feu

· Buses de pistolet - doivent être maintenues propres et exemptes d'accumulation de produit.

· Température d'entrée

· Pression négative dans la casserole

· RPM du bac de revêtement

· Préparation de la solution

· Calibration du pistolet pulvérisateur

· Taux de pulvérisation

· Qualité des tablettes